8月21日，通化东宝（以下简称“公司”）发布公告称于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）临床试验申请受理通知书。
胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（以下简称“GLP-1RA”）近期备受市场关注，作为降糖减肥领域的一颗 “新星”，具备千亿市场空间，可谓是风头无两。在国际市场，不管是诺和诺德的GLP-1RA产品司美格鲁肽，还是礼来的GLP-1/GIP双靶点产品替尔泊肽，上市后均取得了巨大成功，远超预期的销售高增速另市场为之振奋。而在国内市场，GLP-1受体激动剂类药物市场规模同样增长迅猛，根据米内网数据显示，2022年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近60亿元，同比增长超100%。
GLP-1RA产品在降糖、减肥、NASH、阿尔兹海默症等多项适应症都显示出治疗潜力，对应的市场空间十分广阔。由此，国内外企业均纷纷布局这一赛道。通化东宝作为国内糖尿病领域的头部企业，也是最早进行多条管线的布局的企业之一。
据了解，通化东宝的GLP-1RA产品利拉鲁肽已经提交上市申请，预计将于今年年内获批上市，有望成为第二家上市的国产企业。此外，通化东宝布局的一款创新药GLP-1/GIP双受体激动剂（注射用THDBH120），临床申请已经在今年1月份获得了受理，这款产品与礼来的明星产品替尔泊肽的靶点相同。此次口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）临床申请获得受理是通化东宝在该领域迈出的又一坚实一步，同时也展现出通化东宝要在GLP-1RA领域深耕和发展的决心。
行业专家表示，考虑到制剂的便携性和依从性，口服、长效及多靶点制剂是GLP-1RA的重要研发方向。从通化东宝在GLP-1RA产品的布局可以看出，现有的管线已经全面覆盖了未来的这几个发展方向，走在了行业发展和研发的前沿。
由于现有已上市的GLP-1受体激动剂均为注射类大分子或多肽药物，因此用药依从性具备改善空间。而通化东宝的THDBH110分子正是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。
